En Europe, tout revendeur voulant communiquer sur le sevrage tabagique avec un produit, doit disposer d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) avant de pouvoir être commercialisé, peut importe le produit qu’il utilise. Pour vendre un produit Médical, car le sevrage tabagique est médical, il faut cette AMM.
Il faut donc savoir que le 1er revendeur/constructeur, qui sera capable d’en déposer une, aura le monopole du marché sur la cigarette électronique, comme "sevrage tabagique" une fois cette AMM obtenue.
Dans l’état actuel des choses, sans cette autorisation et selon la loi, personne n’a l’autorisation de communiquer sur le sevrage tabagique en utilisant la cigarette électronique sans une AMM.
Un revendeur qui utilise cet argument pour vendre, avec cet argument placardé en gros sur son site, est tout simplement dans l’illégalité vis-à-vis de l’AFSSAPS et du Ministère de la santé.
Il y a donc fort à parier que, d'ici quelques semaines voir quelques mois, des revendeurs de cigarettes électroniques disparaissent du marché européen pour avoir utilisé ce type de pratique qui nuit aux revendeurs sérieux.
En France, c'est l'Afssaps qui délivre les autorisations de mise sur le marché, après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché. Cette commission procède à l'évaluation technique et scientifique des données soumises par le laboratoire pharmaceutique qui présente la demande d'AMM.
Le dossier comporte les résultats des études pharmaceutiques et biologiques, pharmacologiques et toxicologiques ainsi que des études cliniques. Cette évaluation repose sur des critères de qualité, efficacité et sécurité d'emploi du médicament.
L'autorisation de mise sur le marché est régulièrement réévaluée. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée par décision du directeur général de l'Afssaps, après avis de la commission d'AMM
Au plan européen, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée par la Commission européenne, après avis du comité des spécialités pharmaceutiques (CHMP) de l'Agence européenne (EMEA) dans le cadre d'une procédure centralisée.
Du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) qui précise notamment: la dénomination du médicament, la composition qualitative et quantitative, la forme pharmaceutique, les données cliniques, ...
De la notice pour le patient qui présente l'essentiel des informations du RCP dans un vocabulaire plus accessible.
il apparait que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi,
l'effet thérapeutique fait défaut,
la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée,
il apparaît que les renseignements fournis sont erronés,
les conditions prévues lors de la demande de mise sur le marché ne sont pas ou plus remplies,
l'étiquetage ou la notice du médicament ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues.
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